Z j

荣膺浙江“生物与新医药技术”行业十强榜首

  • U 2843 ·
  • 8 7

公司自主研发了中国第一个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼(商品名:凯美纳),2011年6月获批上市。上市以来已经有26万多名肺癌患者服用,并且持续开展后期免费用药项目,累计发药560多万盒,市场价值超100亿元。2020年11月,公司和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药——盐酸恩沙替尼胶囊(商品名:贝美纳)正式获批上市,成为中国第一个用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的国产1类新药,填补了同类药物国产空白。目前,公司有在研创新药项目30余项,15项进入临床试验,4项正在开展Ⅲ期临床试验。
二个第一!徒有虚名?

8 41
评论
最近回复
  • 2021年信创时代

    未来20年的医药需求从年龄结构上看正好是 1950~1970 年这一代人,他们将陆续进入70岁,再过20年,80后也将进入60岁!

    这一批人有两个特点, 1950~1970 的年龄结构的这群人掌握了不少社会财富,1980年后的特点一个是敢于消费,还有就是再过20年,我们这代人也会变得很富有…

    所以,我觉得从现在开始的未来20年,类似于中国房地产行业 2000~2020的这20年, 过去的首富基本是房地产大亨轮流坐庄,再过20年的中国首富也许就出自医药行业;

    行业发展确定,但再好的行业也有烂公司,那我们选择医药企业首先要瞄准有足够创新动力和能力的企业,这一标准基本可以排除90%的医药企业;

    剩下的10%的有创新动力的医药企业,就要看他的选药逻辑和研发实力的高低,再排除估值已经比较高的药企,剩下的药企基本屈指可数;

    2020-12-25 8 4
  • 2021年信创时代

    世卫组织:南非发现变异新冠病毒,与英国变体无关
      英国近日发现的变异病毒影响波及多国,而南非出现的变异病毒也正引发关注。

    2020-12-22 8 4
共6条评论

男人喝酒,女人美容!老人吃药!为了健康打疫苗!!!投资就这么简单!!!

8 4
8 4
评论
最近回复
  • 2021年信创时代

    MCLA-129项目是贝达药业通过战略合作引进的项目。2019年1月,贝达药业与荷兰Merus公司宣布就MCLA-129项目达成战略合作,获得Merus公司独家授权许可MCLA-129项目在中国的开发和商业化权益,Merus公司保留中国以外的全球权益。

    图片
    △MCLA-129作用机理图

    MCLA-129是针对EGFR和c-Met双靶点的双特异性抗体。EGFR和c-Met的信号通路具有交叉性。EGFR突变是多种癌症中重要的驱动因素,在非小细胞肺癌中最为常见。患者在接受EGFR抑制剂治疗一定时间后一般会产生获得性耐药,而c-Met通路的激活是获得性耐药常见的分子机制。MCLA-129能够同时阻断EGFR和c-Met的信号传导,抑制肿瘤的生长和存活,并且通过增强抗体依赖的细胞介导细胞毒性作用和吞噬作用(ADCC和ADCP),进一步提高对癌细胞的杀伤潜能。MCLA-129拟用于EGFR或MET异常的晚期实体瘤(如非小细胞肺癌、头颈鳞癌)患者的治疗。

    贝达药业资深副总裁兼首席医学官毛力教授表示,根据《药品注册管理办法》,MCLA-129属于“境内外均未上市的治疗用生物制品”,其注册分类为治疗用生物制品1类(创新型生物制品),能使携带EGFR或MET突变的患者受益。作为贝达药业大分子创新药首个申报IND的品种,MCLA-129代表了领先的双特异性抗体技术。2020年的新冠疫情给项目开展带来了未曾预料的风险,对项目团队的工作提出了极高要求。MCLA-129 IND申报获得受理,是贝达和Merus双方项目团队共同努力的结果,为贝达药业后续大分子创新药临床前研发提供了宝贵经验,也是与Merus公司战略合作上一个重要里程碑。

    1月11日 8 4

贝达药业公告,收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》,公司申报的MCLA-129注射液的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。

8 4

公告日期:2021-01-14


证券代码:300558 证券简称:贝达药业 公告编号:2021-012
贝达药业股份有限公司

关于 BPI-23314 获得临床试验批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日,贝达药业股份有限公司(以下简称“贝达药业”或“公司”)收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号:2021LP00032),公司申报的 BPI-23314 片用于晚期恶性实体瘤的药品临床试验申请已取得国家药品监督管理局批准,现将具体情况公告如下:

一、临床试验通知书的主要内容

产品名称:BPI-23314 片

受理号:CXHL2000565 国

剂型:片剂

注册分类:化学药品 1 类

申请人:贝达药业股份有限公司

审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2020
年 11 月 9 日受理的 BPI-23314 片符合药品注册的有关要求,同意开展临床试验。
二、药品的基本信息

BPI-23314 是一个由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物,是一种新型强效、选择性的溴结构域和末端外结构域(Bromodomain andextra-terminal domain, BET)蛋白家族的口服小分子抑制剂,具有全新的降解靶点蛋白的作用机制,拟用于血液瘤、乳腺癌以及肺癌等肿瘤的治疗。

BPI-23314 已于 2019 年 3 月获得 CDE 批准,开展单药用于恶性血液系统肿瘤
的临床试验,目前 I 期临床研究正在进行中。2020 年 10 月,公司向国家药品监督
管理局递交了 BPI-23314 针对实体瘤患者的药品临床试验申请并获受理,相关具体

情况详见公司于 2020 年 11 月 12 日披露在巨潮资讯网上的《关于 BPI-23314 药品
临床试验申请获得受理的公告》(公告编号:2020-131)。

截至本公告披露日,国内外同靶点药物均处于临床试验阶段,尚无药物上市。BPI-23314 属于“境内外均未上市的创新药”,其注册分类为化学药品 1 类。

三、对公司的影响及风险提示

此次获得 BPI-23314 片临床试验通知书,对公司近期业绩不会产生大的影响。
按照国家药品注册相关法规的要求,开展药物临床试验还需经伦理委员会和中国人类遗传资源管理办公室审查同意,审查的结果以及后续临床试验进展等都具有一定的不确定性,敬请广大投资者注意防范投资风险,谨慎决策。

特此公告。

贝达药业股份有限公司董事会
2021 年 1 月 14 日

8 4
第6期
每周抽取8
  • 意向车型
  • 万起
  • 购车城市
  • 选车城市
  • 姓  名
  • 手机号
车型报价  万起
请完成验证,将发送抽奖码至您询价的手机号
询价成功!我们会及时联系您,请您耐心等待
  • 车型报价 万起
  • 确定
    第6期
    询底价
    询底价

    相关推荐

    热门信息

    回复 V
    0/1000